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砭郑‵DA）。FDA的专家研究后决定是否允许药厂生产。这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由FDA承担。相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由企业承担。
“目前我国药厂GMP水平普遍较低，在我国通过GMP认证的药品，还难以通过美国FDA的GMP标准衡量。”据了解，目前我国药厂向美国申请出口的越来越多，但至今还没有一种成药通过美国GMP认证从而在美国上市。
“对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。”这位研究人士建议，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件为契机，加快完善和提高现有GMP标准、加强对药厂执行GMP监督的工作
资料4国家食品药品监督管理局１５日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，并就公众关心的一些问题回答了新华社记者的提问。
问：经查，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。那么，“安徽华源”应承担什么责任？
答：药品生产企业是药品质量责任的主体。按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品生产企业有责任按照《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）组织生产，保证药品质量。因此，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
至于该企业具体应当承担的法律责任，我们不久即将依法做出处理。目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对“安徽华源”的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。
问：在这一事件中，药品监管部门应承担什么责任？应吸取什么教训？
答：这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。虽然我国药品生产质量比过去有了大幅度提高，但在药品生产企业坚持不折不扣执行规范的同时，对药品生产企业的日常监督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各级药品监督管理部门应加大对药品生产企业的监管力度，探索建立日常监督管理的长效机制，把监管责任落到实处。
问：这次事件为何定名为药品不良事件，而非药品不良反应？二者有何区别？
答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应；而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，是因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，它是否与该药有因果关系，尚需进一步评估。
问：这次严重不良事件集中发生在中小城镇和农村地区，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要针对革兰阳性菌和厌氧菌，过敏反应少，无须皮试。但是，该药也容易引起消化道不良反应，严重时可导致假膜性肠炎。
目前，在大城市、大医院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城镇和农村，因其价格便宜、适用性广、使用方便，应用仍然十分广泛。再加上中小城镇和农村医疗设施差，医务人员水平有限，常常出现滥用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液现象。这就导致了中小城镇和农村药品不良事件发生率高于大城市。
问：联想刚刚发生的“齐二药假药案”，为何药品不良事件屡次发生在通过药品ＧＭＰ认证的企业？
答：实施药品ＧＭＰ是一个系统工程，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验，以及产品销售等环节均有明确规定。作为药品ＧＭＰ的实施主体，药品生产企业必须把药品ＧＭＰ要求贯彻始终、常抓不懈，细小环节的疏忽和放松都会对产品质量产生隐患。
药品ＧＭＰ认证检查是对当时情况的确认，药品生产过程是个动态过程，通过认证不等于万事大吉。药品质量不是认证出来的，而是实实在在按照规范要求生产出来的。部分药品生产企业通过认证后管理滑坡，片面追求经济效益而忽略质量管理，因而出现了药品质量问题。今后，我们将进一步督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。
问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？
答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管，包括制订规章制度、法律法规等。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。
根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。
三，答题要求
1、阐述加强药品安全管理的重大意义（200字，20分）
2、以药品监督管理人员的身份提出解决问题的对策（350字，30分）
3、就建立药品安全管理责任追究制度，自拟题目写一篇议论文（1500字，50分）
公务员考试申论如何借鉴八股文
郭五林
由于申论来源于八股文，所以我们再回过头去看一看八股文的基本特点，从中我以得到一些重要启示。在此，请各位不要有心理定势，一说起八股文就想起MZD的《反对党八股》。乱世求变，治世求稳，这才符合与时俱进的思想观点。
第一、八股文题目要求一律采用《四书》、《五经》中的原文。这一点启示我们，在做申论试题进行论证时要引用经典著作，我们今天要引用的经典著作是马列主义、MZD思想、邓小平理论，是三个代表重要思想的有关论述，是中共重要文献、著作等。我们要根据给定材料，寻找切合材料所反映的问题的语言作为申论文章的标题。作为国家公务员，其工作方式是“戴着锁链跳舞”，是在严格规定下具有有限的自由度。（郭五林）
第二、八股文内容必须以程朱学派的注释为准。程颐、朱熹是当时的著名的理论家，他们的理论，是经常被引用的。用与时俱进的观点来看，现在写申论文章就要以当今著名的理论家的的阐释为准，当今著名的理论家人数众多，他们的理论观点主要都发表在国家的重要的党报党刊上，所以今天的考生，在学习政治理论时，要以人民日报、光明日报、红旗杂志、求是杂志等重要媒体上对国家大政方针的宣传、讲解作为申论的理论依据。但当前很多考生平时对抽象的理论不感兴趣，对程式化的新闻不感兴趣，在考试时是很容易吃亏的。建议各位考生平时多关心国家的大政方针政策，多看中央电视台新闻联播、焦点访谈，有机会多读红旗杂志、求是杂志。最方便实用的还是多读人民日报头。
第三、八股文体裁结构有一套固定的格式。文章结构稳定，字数有严格限定。申论文章结构也相当严格，但灵活性有所增强，字数限定也略有放宽。申论文章一般分为提出问题、分析问题、解决问题三个部分，是常见的三段式议论文。讲求起、承、转、合之间的圆滑流畅。
公务员考试申论各题是如何虚拟行政行为的
郭五林
一、概括问题是对情况汇报的模拟
（某地发生了某事。下级奉命去调查了解了，回来向领导汇报。）
领导：“发生了什么事？”
下级： “某地某时发生了这样一件事。 张三与李四如何如何，又如何如何，最后如何如何。”（此为概括内容模式）
从虚拟行政行为谈申论考试
领导：“通过调查了解，你认为主要有些什么问题？”
下级：“这件事情反映了：
一、有些同志思想认识不到位，个别人对事件的本质缺乏应有的了解。
二、我们国家法律不健全，尚有空白手疏漏之处。行政部门在处理某些事情的时候无法可依。个别地方制定了一些管理制度和措施，在实施过程中侵害了部分人的利益。导致管理部门与个别群众之间关系紧张。
三、社会生活中社会效益与经济效益间孈在着一定程度上的冲突。个别单位和企业为了追求更大经济利益，造成对他人或社会正当权益的损害。政府在管理社会方面，存在着越位、错位、缺位的现象，以至有些事管不了，有些事管不好，有些事没人管。”（此为概括问题模式）
从虚拟行政行为谈申论考试
二、提出对策（方案）是对领导要求下级提出对策（方案）的模拟
提出对策与提出方案的区别
对策的执行主体是多个；方案的执行主体是一个。
对策无选择性；方案有选择性。
对策的结果是可预见的，有相对稳定性；方案的结果是不可预见的，有变化性。
从虚拟行政行为谈申论考试
三、进行论证是代领导立言、代机关立言的模拟。它要求拟稿者要有
错位意识。
现场意识。
政权意识。
群众意识。
申论范文：加强公共服务中的政府监管
北京金路公务员考试研究中心研究员李祖华
最近一段时间，随着群众对教育乱收费、看病难、药品、食品、矿难等等的不满，政府对公共服务的监管成为理论界关注的问题。
一、公共服务监管存在四大问题
首先的问题在于政府职能不清。从总体上看，现代预算制度的缺失、公共审计的不完善、中央和地方事权和财权方面划分不合理，导致了为全社会提供基本公共服务方面投入不足、分配不公、效益不佳。在管理体制上延续了计划经济时代的模式，很多政府主管部门同时扮演着事业单位的资产所有者、政策制定者、付费者、监管者等多重角色。其根本缺陷是缺乏有效的问责机制，政府多重角色之间存在严重利益冲突，妨碍了公共服务事业的发展和效率的改进。
其次，尽管从表面上看来，在社会公共服务各领域都设立了相关的“负责”机构，但事实上，各主管部门的责任或者是模糊的，或者是不合理的，“越位、错位、缺位”的现象非常普遍。僵化、交叉、不透明、不可问责的管理体制导致了目前公共服务出现的价格、质量、效率和覆盖不足等问题。
第三，监管规则不完善、执行机制不健全。经过多年的努力，我国已经建立了公共服务的基本法律法规体系。但监管规则体系还存在着很多问题，集中体现在以下两方面：规则体系缺乏统一性，不同位阶和部门的法律法规之间存在冲突，地方法规与国家法规之间存在矛盾；法规体系陈旧落后，不能适应新的经济和社会发展形势的要求。
而更大的问题还在于规则的执行机制不健全。监管者与被监管者之间过于密切的关系，使得监管规则很难得到有效执行；政事不分还使得规则执行缺乏公平性；现有的司法体制和行政管理能力也制约了规则的执行能力。
最后，监管治理机制不健全。在政府对公共服务管理的过程中，政府部门仍然发挥着主导甚至惟一作用，包括行业协会、消费者保护群体、服务提供机构在内的利益相关者的积极性如媒体的作用未得到有效调动。
二、政府需强化监管职能
针对上述问题，应在完善公共服务体制的过程中加强政府监管。有效的监管体系，对于公共服务事业改革和持续发展，对于政府公共服务职能的完善，对于有效的公共服务管理体制的建立，都具有基础性的作用。
第一，应完善社会公共服务的法律框架。
在宪法层面进一步明确政府提供基本公共服务的义务，要求政府采取的措施，建立覆盖全社会的公共服务体系，以保障全体公民享受基础教育、公共卫生、医疗等基本公共服务。
建立和完善现代公共财政制度，建立规范的财政供养制度，并通过相应法律，明确中央政府和地方政府的财权和事权，同时，还应明确政府、公民和不同形式的组织部门在提供消费公共服务方面的权利、义务和责任。明确包括非营利组织在内的服务供给主体的法律地位和税赋义务，并在法律上保证公共服务事业放开准入、依法监管。
在合理界定政府职能方面，应改变“政事不分、管办不分”的局面，建立合理、透明的检查和考核制，在事业单位内部建立起完善的治理机制。充分发挥审计、纪检财务审计和绩效审计的重要作用。
第二，要建立多层次、多主体参与的现代监管体系。
强化政府监管职能，形成包括完善的法律环境、专业化的行业监管机构，多种行业自律组织、多级消费者权益保护组织、多渠道的传媒和公众监督在内的现代监管体系。改变政府部门自己制定政策、自己执行政策、自我进行评估的格局。公共服务领域的监管体系建设，应该纳入到我国行政管理体制改革总体安排之中。
第三，公平对待参与市场交易的各种市场主体。
第四，监管内容清楚，监管程序完善，监管过程透明。
第五，建立一支包括行业专家、经济学家、律师、会计师、财务分析师等组成的稳定的专家队伍。
第六，及时而公平地进行监管执法，执法必严，违法必究。
第七，监管机构必须独立于被监管主体。
第八，通过立法建立相关的制度对监管者实施监管考核，追究相关责任。其中，建立严格的问责机制是政府管理体制改革和监管体系建设的核心任务。提高政府的监管能力必须加快政府管理社会服务事业能力，其中主要包括建立完善的监管组织体系，规范透明的监管程序、专业化和有责任心的监管队伍。
国家公务员备考指南：《申论》高分四步答题法
作者：北京华图公务员考试研究中心专家 伍景玉
申论考试是公务员能力考试，要通过应考者对给定材料的分析、概括、提炼、加工，测查应考者解决实际问题的能力，以及阅读理解能力、综合分析能力、提出问题能力和文字表达能力。全部为主观性试题，考试时限150分钟，满分100分。
一般来说，申论给定资料字数在8000字左右，阅读材料用时上，很多专家认为应为 40分钟为宜，但根据多次的实战考试经验，北京华图公务员考试研究中心专家认为以30分钟为宜。考生要想完全驾驭材料，至少要将材料读两遍：阅读第一遍 ——了解材料内容；阅读第二遍——理清脉络。
申论应从申论考核的能力点入手，备考中可分四步训练备考：
阅读理解——考生通过关键句概括法和总结概括法两种方式通读全文，运用合并同类法划分段落，透过表面看本质方法提炼中心，把握全文大意。
总结概括——要求考生对材料的内容进行概括、提炼，得出材料主要的内容和观点，提纲挈领地体现出原材料的精髓。首先需要概括内容，这里也包括概括观点、概括现象等，指的是概括出材料所反映的问题几个方面、几个层次，或者是材料反映的内容包括几方面意见、争议。然后，概括主要问题：这是比概括内容更深入的层次，需要在分析内容的基础上，挖掘内容反映的主旨。
提出对策——提出对策考核的核心是考查考生解决实际问题的能力。考生针对材料反映的问题，依据个人的知识、阅历，对问题各抒己见，提出对策，对策必须具有针对性、可行性，必须合情、合理、合法，并须符合“虚拟身份”。
论证——申论考试中的论证，是指经过对所提供的材料的阅读、分析，切中材料所反映的主要问题，在给定的字数范围内全面阐述、论证自己的观点。“要求中心明确、充实，论述深刻、说服有力”。考生可通过例证、引证、喻证、对比论证、理论论证、类比论证、假设论证等加强训练论证方法。
申论考试是公务员能力考试，要通过应考者对给定材料的分析、概括、提炼、加工，测查应考者解决实际问题的能力，以及阅读理解能力、综合分析能力、提出问题能力和文字表达能力。全部为主观性试题，考试时限150分钟，满分100分。
一般来说，申论给定资料字数在8000字左右，阅读材料用时上，很多专家认为应为40分钟为宜，但根据多次的实战考试经验，我们认为以30分钟为宜。考生要想完全驾驭材料，至少要将材料读两遍：阅读第一遍——了解材料内容；阅读第